Dla pacjenta

Badania kliniczne to proces medyczny, w którym mogą uczestniczyć jedynie osoby, które spełnią określone warunki. Najważniejszym z nich jest spełnianie kryteriów i założeń medycznych ściśle określonych w planie badania. Jeśli zgłosisz się do badań, lekarz zdecyduje, czy udział w nich będzie dla Ciebie bezpieczny. Określi także ewentualne ryzyko uczestnictwa w badaniach.

Świadoma zgoda jest niezbędna, by wziąć udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym. Zanim zdecydujesz się na udział w badaniu musisz poznać jego wszystkie szczegóły, które mogą Cię dotyczyć. Lekarz prowadzący badanie przedstawi Ci niezbędne informacje i dopiero na ich podstawie podejmiesz ostateczną decyzję. Jeśli wyrazisz chęć uczestniczenia, w obecności lekarza podpiszesz dwa egzemplarze świadomej zgody – jeden dla Ciebie, drugi do dokumentacji badań.

Udział w badaniu dzieli się na kilka etapów. W pierwszym otrzymasz wszystkie niezbędne i interesujące Cię informacje związane z badaniem. To najlepszy moment, by zadać lekarzowi pytania, dzięki którym zostaną rozwiane Twoje wszystkie wątpliwości.

W drugim etapie podejmujesz decyzję i podpisujesz zgodę na udział w badaniu. Pamiętaj, że z dołączeniem do grona osób uczestniczącym w badaniu wiążą się określone obowiązki. Musisz przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z informacjami, które znajdują się w formularzu informacji o badaniu. Twoim obowiązkiem jest również informowanie o stanie zdrowia.

Trzeci, najważniejszy etap, to samo badanie. Stan Twojego zdrowia będzie cały czas kontrolowany przez lekarza prowadzącego. Specjaliści będą przeprowadzali analizy i badania laboratoryjne, dokonywali pomiarów parametrów życiowych oraz wdrażali specjalistyczne procedury wymagane protokołem (np. badania tomografii komputerowej, MRI, RTG, biopsje, badania neurologiczne, okulistyczne) . Ty również będziesz mieć dostęp do swoich wyników badań wykonywanych na potrzeby projektu. W czasie trwania niektórych badań, uczestniczący w nich pacjenci mają obowiązek prowadzenia dzienniczka badań, w którym notują ewentualne objawy chorobowe.

Biorąc udział w badaniu masz przede wszystkim zapewniona opiekę lekarską, a stan Twojego zdrowia jest stale poddawany badaniom i ocenie. Często wykorzystywane są do tego urządzenia i sposoby diagnostyczne niedostępne lub trudno dostępne w standardowej opiece medycznej.

Oprócz tego w sposób niezwykle istotny pomagasz lekarzom w zdobyciu wiedzy, która kiedyś może uratować zdrowie lub życie innych ludzi.

Udział w badaniach klinicznych na każdym z etapów jest całkowicie bezpłatny. Uczestnicy badania otrzymują zwrot poniesionych kosztów (np. w związku z dojazdem do placówki medycznej na wizyty). Zasady przyznawania zwrotów kosztów są przedstawiane przez nasz zespół w toku badania.

Nasze ośrodki badań klinicznych pozostają pod nadzorem odpowiednich organów oraz podlegają wszelkim wymaganym regulacjom prawnym.

Każdy uczestnik badania klinicznego przez cały czas jego trwania pozostaje pod ścisłą kontrolą prowadzących je lekarzy specjalistów.

Stosowanie każdego leku niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednak przed przystąpieniem do badań otrzymasz wszystkie dostępne informacje o możliwych zagrożeniach.

Pamiętaj, że w czasie trwania całego procesu badań stan Twojego zdrowia jest monitorowany i oceniany przez specjalistę. Jeżeli uzna on, że nie odnosisz korzyści z udziału w badaniu zaproponuje Ci zakończenie udziału w badaniu. Również Ty sam w razie swoich wątpliwości w każdej chwili możesz wycofać się z udziału w badaniu.

W każdej chwili, na każdym etapie badań możesz się z nich wycofać bez żadnych konsekwencji. Pamiętaj również, że lekarz może podjąć decyzję o wyłączeniu Cię z badań. Dzieje się tak w sytuacji, gdy ryzyko wpływu badań na Twoje zdrowie jest zbyt duże.

Wymagania dotyczące uczestnictwa w badaniu klinicznym mogą się różnić w zależności od specyficznych kryteriów danego badania. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy muszą spełniać określone kryteria zdrowotne i demograficzne, takie jak wiek, stan zdrowia i brak przeciwwskazań do stosowania badanej substancji. Aby dowiedzieć się więcej, należy skontaktować się bezpośrednio z ośrodkiem badawczym prowadzącym badanie.

Badania kliniczne to precyzyjnie zaplanowane badania naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, które mają na celu zrozumienie działania nowych terapii medycznych. Pozwalają one ustalić, jak bezpiecznie i skutecznie stosować leki, określić odpowiednie dawkowanie oraz zidentyfikować potencjalne działania niepożądane. Kluczowym elementem jest zapewnienie, że korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko. Każdy lek, zanim zostanie zarejestrowany i wprowadzony na rynek, musi przejść przez kilka etapów badań klinicznych. Te badania pozwalają również na identyfikację nowych zastosowań dla już zarejestrowanych leków. Prowadzenie badań klinicznych wymaga zgody odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. Udział pacjentów w tych badaniach jest całkowicie dobrowolny.

Bezpieczeństwo uczestnika to absolutny priorytet każdego badania klinicznego.
Każdy projekt badawczy, zanim zostanie rozpoczęty, przechodzi rygorystyczną ocenę niezależnych komisji bioetycznych i urzędów regulacyjnych. Badania prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice), które gwarantują najwyższe standardy ochrony uczestników.
Dodatkowo, pacjent przez cały czas trwania badania znajduje się pod opieką wykwalifikowanego zespołu lekarzy, pielęgniarek, koordynatorów i farmaceutów. Każda zmiana stanu zdrowia jest uważnie monitorowana i dokumentowana, a wszelkie działania niepożądane – niezależnie od ich charakteru – są natychmiast analizowane i raportowane.
Zanim podejmiesz decyzję o udziale, otrzymasz pełen zestaw informacji – w przystępnej formie – oraz czas na przemyślenie i zadanie pytań.

Zdecydowanie tak. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny.
Masz prawo w każdej chwili – i z dowolnego powodu – zrezygnować z udziału, bez jakichkolwiek konsekwencji prawnych czy medycznych.
Twoja decyzja – w każdej chwili – będzie uszanowana z pełnym zrozumieniem i szacunkiem.

Nie. Udział pacjenta w badaniu klinicznym nie wiąże się z żadnymi opłatami.
Wszystkie procedury medyczne związane z badaniem – w tym konsultacje, badania laboratoryjne, diagnostyka obrazowa i leki – są finansowane przez sponsora badania. W badaniach pacjenci otrzymują również zwrot kosztów dojazdu na wizyty.
Wszystko po to, by udział w badaniu był dla Ciebie jak najmniej obciążający, a jednocześnie – byś czuł się traktowany z uwagą, troską i profesjonalizmem.

To proste. Możesz skontaktować się z nami telefonicznie, mailowo lub za pośrednictwem formularza na stronie internetowej.
Po wstępnym zgłoszeniu nasz zespół skontaktuje się z Tobą, by przeprowadzić krótki wywiad i sprawdzić, czy aktualnie prowadzimy badanie, które odpowiada Twojej sytuacji zdrowotnej. Jeśli tak – zaprosimy Cię na wizytę kwalifikacyjną, podczas której lekarz omówi wszystkie szczegóły.
Jeśli w danym momencie nie prowadzimy badania odpowiedniego dla Ciebie, z Twoją zgodą zachowamy dane kontaktowe i wrócimy do Ciebie, gdy pojawi się odpowiedni projekt.
Wierzymy, że każdy pacjent zasługuje na dostęp do nowoczesnych terapii – i zrobimy wszystko, by proces zapisania się był dla Ciebie jasny, bezpieczny i komfortowy.

Pierwsza wizyta w naszym Ośrodku może Ci się wydać zadziwiająco długa , nie miej nam tego jednak za złe. Dbamy o Ciebie i tak szczegółowy wywiad oraz liczne procedury są niezbędne, aby zapewnić Ci jak najlepszą opiekę. Pierwsza wizyta jest zazwyczaj czasochłonna i rzadko kiedy odbywa się na czczo. Jednak jeśli okaże się, że musisz pozostać na czczo, lekarz wcześniej Cię o tym poinformuje. Nasz lekarz poinformuje Cię kiedy powinieneś pozostać na czczo, dlatego nie męcz się przychodząc do nas bez śniadania. Pamiętaj za to, żeby zabrać okulary do czytania, jeśli ich używasz.

Na pierwszej wizycie w naszym ośrodku lekarz przeprowadzi konsultację specjalistyczną. Zbierze wywiad dotyczący Twojej choroby, więc przygotuj następujące informacje:

– dostępną dokumentację dotyczącą Twojej choroby (również wypisy ze szpitali, wyniki badań diagnostycznych itp.). Jeśli to możliwe poproś swojego lekarza specjalistę o kopię Twojej dokumentacji medycznej – jako pacjent zawsze masz do tego prawo, jednak czasem konieczne będzie odczekanie kilku dni lub zapłacenie -za ksero – wtedy zwrócimy Ci poniesiony koszt.

– przygotuj się, że lekarz zapyta Cię o następujące informacje (dlatego najlepiej mieć dokumentację):
+ datę diagnozy,
+ przebyte leczenie (ważne aby znać daty),
+ przebyte operacje (również te niezwiązane z chorobą).
– przygotuj też listę wszystkich aktualnie przyjmowanych leków – lekarz zapyta Cię nie tylko o nazwę leku, ale też dawkę i od kiedy go przyjmujesz oraz z jakiego powodu.

Jeśli już zdecydujesz się na udział w badaniu, pamiętaj aby informować swojego lekarza prowadzącego o chorobach, nowych lekach oraz pobytach w szpitalu. To ważne, abyśmy mogli o Ciebie odpowiednio zadbać.

Dla pacjentów

Tak, obecnie terapia oparta o psychodeliki jest przeprowadzana w Polsce wyłącznie w ramach badań naukowych, w tym w badaniach klinicznych. Zgodnie z obowiązującym prawem, substancje psychodeliczne, takie jak np. psylocybina, 5-MeO-DMT czy MDMA, nie są dopuszczone do ogólnego użytku medycznego i mogą być stosowane jedynie w ściśle kontrolowanych warunkach badawczych. Badania te mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych substancji w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak np. depresja, lęk czy zespół stresu pourazowego (PTSD). Wszystkie badania są prowadzone wg rygorystycznych zasad i wymagają zgody odpowiednich organów regulacyjnych oraz komisji bioetycznych. -> dodajmy klik do informacji o psychodelikach na stronie Ośrodka